iMDPC GmbH ist ein führendes Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016, US QSR und MDSAP. Wir bieten umfassende Dienstleistungen wie Implementierung, Wartung und Auditierung des Qualitätsmanagementsystems. Unsere Expertise umfasst auch strategische Beratung für die Zulassung von Medizinprodukten, technische Dokumentation und Projektmanagement. Mit unserer internationalen Vernetzung und langjährigen Erfahrung sind wir Ihr zuverlässiger Partner. Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
Qualitätsmanagement
Coaching, Implementierung, Wartung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485: 2016, US QSR und MDSAP
Gebrauchsfertige QMS-Dokumentation gemäß ISO 13485: 2016
Durchführung Interner Audits
Prozessanalyse und Implementierung der Prozessoptimierung
Begleitung externer Audits (z.B. Benannte Stelle) und Inspektionen (z.B. zuständige Behörde, FDA)
Regulatory Affairs
Strategische Beratung und Projektmanagement für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Zertifizierung, US FDA und internationale Produktregistrierungen)
Erstellung der technischen Dokumentation und Einreichungsunterlagen für internationale Registrierungen
Projektmanagement
Teststrategien für nicht aktive Medizinprodukte (Designverifizierung und -validierung, Biokompatibilität, mikrobiologischer Status, Reinigungs- und Sterilisationsmethodik, ...)
Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungen
Planung und Unterstützung bei der Durchführung von Prozess-Validierungen
Unterstützung bei der Auswahl von Laboren im Rahmen von Entwicklungen, Zulassungsprojekten und Validierungsprojekten
Projektplanung & Verantwortung für kompletten Fabrikbau
Komplette Lieferkette für Fertigung, Reinraumbau, Logistik, bis hin zum Aufbau eines internationalen Vertriebes.
Reinraumlösungen einsatzbereit einschließlich aller erforderlichen Qualifikationen und Validierungen, bereit zur Zertifizierung.
Interim General Manager
Verantwortlich für Budget, Schulung, Zeitpläne, verantwortliche Planung und Realisierung
Ansprechpartner für Eigentümer, Lieferanten, Kunden
Empfehlung geeigneter Maschinenparks, Kostensenkung durch Networking
Globales Networking
Durch mehr als 200 internationale Kunden und Lieferanten sowie langjähriger internationaler Erfahrung ist die imdpc bestens international vernetzt.
Internet Performance
Cooperate Identity, Cooperate Design, Social Media
Mehrsprachigkeit
Deutsch, Englisch, Türkisch, Thai, Mandarin
Kontaktdaten
iMDPC GmbH Am Freizeitzentrum 23 D-78194 Immendingen
